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2022年5月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品164個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。目前，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，共分為三類。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械比較常見，如非無菌的手術器械、檢查手套、實驗室的染色機、取片用的取片機等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控股管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械如如無菌的手術器械、血壓計、血糖儀等有源設備、實驗室用的定量定性檢測設備等。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械如植入人體的支架、植入物、風險較高的射頻治療設備等。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集、技術集成融合型的高技術產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械作用于人體，其安全性、有效性與人體健康與生命安全息息相關。

2022年5月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄見附件。

關鍵詞： 醫(yī)療器械 風險程度 手術器械